API 제조 아웃소싱 - 엄격한 규제 및 품질 검사가 필요한가요?

현재 인류에게 영향을 미치는 많은 질병이 있으며 그러한 질병을 치료하는 데 사용할 수 있는 수많은 약물도 있습니다. 질병 또는 그 증상을 치료하기 위한 모든 약물은 2가지 기본 성분으로 만들어집니다.

성분 중 하나는 원하는 결과를 얻기 위해 투여되어야 하는 중심 성분이고 다른 성분은 우리 시스템에서 주성분의 전달을 돕는 부형제입니다. 일반적인 부형제는 광유 또는 유당이며 어떤 약물에서도 화학적으로 비활성 상태를 유지합니다.

중심 성분은 API 또는 활성 제약 성분이라고 합니다. 모든 약물 조합에 단일 API 또는 다중 API가 있을 수 있습니다. 이러한 요소는 FDA에 의해 엄격하게 규제되고 매우 엄격한 품질 관리 매개변수에 의해 모니터링되기 때문에 약물의 올바른 강도와 효능을 제조하는 것은 모든 제약 조직에 필수적입니다.

산두제약중국에서 제약 산업에서 명성이 있습니다. 이 제약 조직은 매우 평판이 좋은 API 제조업체로 간주되며 현대 제약 장비를 완벽하게 갖춘 R&D 시설을 보유하고 있습니다. 생산 라인에서 높은 수준의 품질과 무결성을 유지하는 것은 이 조직이 세계에 고급 제약 솔루션을 제공하기 위해 일하는 기초입니다.

우리가 배운 것처럼API신체의 특정 질병을 치료하기 위해 투여해야 하는 모든 약의 효과적인 부분입니다. 용어를 더 잘 이해하기 위해 우리 모두가 살면서 여러 번 섭취한 매우 흔한 약인 파라세타몰의 예를 들어보겠습니다.

파라세타몰만으로는 캡슐에 밀봉, 포장, 운송 및 보관할 수 있는 안정적인 약물을 형성할 수 없습니다. 모든 약에는 약에서 비활성 상태로 남아 있는 운반제가 필요합니다. 일부 운반제는 약물에 부피를 줄 수 있고 다른 운반제는 맛을 변경하기 위해 추가됩니다. 그러나 염증과 발열을 줄이기 위해 신체에 전달되는 주요 성분인 파라세타몰입니다.

따라서 파라세타몰은 약물 파라세타몰의 API입니다. 그러나 일부 약물은 API 성분과 이름이 동일하지 않을 수 있습니다. 예를 들어 API 아세틸살리실산은 아스피린이라는 약물에서 발견됩니다.

초기에는 다양한 약물에 대한 연구, API 제조, 전세계 의약품 생산 및 유통을 담당한 것이 제약 산업이었습니다.

요즘 시나리오가 많이 바뀌었습니다. API 제조업체는 이제 중국과 같은 노동 집약적 국가에 위치하여 대규모 생산 공장을 설립하기 쉽고 인건비가 낮아 생산 비용 절감에도 도움이 됩니다.

중국은 API 생산을 위한 대부분의 원자재 공급원이기도 하므로 전 세계 대부분의 API 제조 공장의 허브입니다.

API 생산은 다단계 프로세스이며 대부분의 API는 분말로 생산된 다음 다양한 다국적 제약회사에 판매되며, 포장 및 판매가 가능한 안정적인 형태의 약물을 생산하기 위해 부형제를 추가합니다.

API는 모든 의약품의 효능 및 안전성 매개변수를 변경할 수 있는 의약품의 주요 성분이므로 엄격한 품질을 유지하는 것이 필수적입니다. 이것이 FDA가 모든 의약품의 API 성분 제조에 대해 많은 규정을 두는 이유입니다.

또한 API 제조업체는 일반적으로 제약 조직과 동일한 국가에 있지 않습니다. 이것은 비용을 줄이기 위해 필요합니다. 따라서 API 생산의 품질 관리에 대한 엄격한 확인을 유지하는 것이 더욱 필요합니다.

API는 두 가지 주요 수준에서 품질 검사를 통과해야 합니다.

1. 그것이 생산되는 국가에서.

2. 의약품이 제조되어 최종 사용자에게 판매되는 국가.

이것이 API 제조업체가 산업 설정에서 API 제조 프로세스 동안 모든 산업 표준을 준수한다는 인증을 받은 제3자 감사를 준비해야 하는 이유입니다.

회사가 실사에 불합격할 경우 경고를 받고 재심사를 통과할 때까지 제약회사와의 모든 거래를 잠정 보류한다. 이는 모든 API가 사람이 사용하기에 안전하고 소비가 심각한 질병과 경우에 따라 사망을 유발할 수 있는 부작용으로 이어지지 않도록 하기 위해 수행됩니다.

생성된 API 배치에 대한 다단계 검사가 있습니다.

• 먼저 API 제조사 자체 연구소에서 분석을 진행합니다.

• 둘째, 제3자 실험실에서 제조된 API의 안전 및 품질 매개변수 검사를 수행합니다.

• 셋째, 제약회사나 제약회사는 거래 전에 API를 테스트합니다.

• 마지막으로, 최종 사용자에게 약물이 처방될 병원에서도 많은 배치를 테스트할 것입니다.

• API 규제 통제에 속하는 제품 범주는 다음과 같습니다.

• 예정된 독이 있거나 없는 일반 제품.

• 신약 제품.

건강 보조 식품, 수의학 제품, 생명 공학 제품 및 전통 제품은 API 규제 대상이 아닙니다.

이것은 대부분의 API 제조업체가 준수해야 하는 용어입니다. 의약품 제조를 위한 안전한 API를 생산하기 위해 국제적으로 인정되는 기준입니다. 모든 국가에는 API 제조업체가 GMP의 일부로 따라야 하는 모든 지침이 포함된 일련의 규정이 있습니다.

GMP를 매우 엄격하게 준수하는 평판 좋은 API 제조업체를 찾는 것은 제약 산업에서 제조된 약물이 사람이 투여해도 안전한지 확인하는 데 필수적입니다. API 공급업체의 평판을 결정할 수 있는 매개변수는 다음과 같습니다.

• 배경 조사를 통해 제조 프로세스, 회전율, 제조업체에 대한 용량 및 과거 고객 이력에 있는 허점을 밝힐 수 있어야 합니다.

• 원료 조달, 원료의약품 제조, 원료의약품 보관 및 포장 과정에서 품질 매개변수 기록 확인이 뒤따랐다.

• 또한 API 공급업체가 품질 검사 실패에 대해 책임을 질 준비가 되었는지 확인합니다.

• 특정 시간 프레임에 API를 생산할 준비가 되어 있다는 것은 API 제조업체로서의 효율성에 대해 많은 것을 말해줍니다.

API는 현대 의약품 제조 공정의 기본이며, 위에서 언급한 규정 및 관행을 엄격히 준수하지 않으면 인체 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 비용 절감이 활성 제약 성분의 생산에 적용될 수 있는 유일한 기준이 되어서는 안 됩니다.

현재 인구에 영향을 미치는 질병이 너무 많고 그러한 질병을 치료하는 데 사용할 수 있는 수많은 약물도 있습니다. 질병 또는 그 증상을 치료하기 위한 모든 약물은 2가지 기본 성분으로 만들어집니다.

성분 중 하나는 원하는 결과를 얻기 위해 투여되어야 하는 중심 성분이고 다른 성분은 우리 시스템에서 주성분의 전달을 돕는 부형제입니다. 일반적인 부형제는 광유 또는 유당이며 어떤 약물에서도 화학적으로 비활성 상태를 유지합니다.

중심 성분은 API 또는 활성 제약 성분이라고 합니다. 모든 약물 조합에 단일 API 또는 다중 API가 있을 수 있습니다. 이러한 요소는 FDA에 의해 엄격하게 규제되고 매우 엄격한 품질 관리 매개변수에 의해 모니터링되기 때문에 약물의 올바른 강도와 효능을 제조하는 것은 모든 제약 조직에 필수적입니다.

중국 산두제약은 제약업계에서 명성이 자자하다. 이 제약 조직은 매우 평판이 좋은 API 제조업체로 간주되며 현대 제약 장비를 완벽하게 갖춘 R&D 시설을 보유하고 있습니다. 생산 라인에서 높은 수준의 품질과 무결성을 유지하는 것은 이 조직이 세계에 고급 제약 솔루션을 제공하기 위해 일하는 기초입니다.

우리는 API가 신체의 특정 질병을 치료하기 위해 투여되어야 하는 모든 약의 효과적인 부분이라는 것을 배웠습니다. 용어를 더 잘 이해하기 위해 우리 모두가 살면서 여러 번 섭취한 매우 흔한 약인 파라세타몰의 예를 들어보겠습니다.

파라세타몰만으로는 캡슐에 밀봉, 포장, 운송 및 보관할 수 있는 안정적인 약물을 형성할 수 없습니다. 모든 약에는 약에서 비활성 상태로 남아 있는 운반제가 필요합니다. 일부 운반제는 약물에 부피를 줄 수 있고 다른 운반제는 맛을 변경하기 위해 추가됩니다. 그러나 염증과 발열을 줄이기 위해 신체에 전달되는 주요 성분인 파라세타몰입니다.

따라서 파라세타몰은 약물 파라세타몰의 API입니다. 그러나 일부 약물은 API 성분과 이름이 동일하지 않을 수 있습니다. 예를 들어 API 아세틸살리실산은 아스피린이라는 약물에서 발견됩니다.

초기에는 다양한 약물에 대한 연구, API 제조, 전세계 의약품 생산 및 유통을 담당한 것이 제약 산업이었습니다.

요즘 시나리오가 많이 바뀌었습니다. API 제조업체는 이제 중국과 같은 노동 집약적 국가에 위치하여 대규모 생산 공장을 설립하기 쉽고 인건비가 낮아 생산 비용 절감에도 도움이 됩니다.

중국은 API 생산을 위한 대부분의 원자재 공급원이기도 하므로 전 세계 대부분의 API 제조 공장의 허브입니다.

API 생산은 다단계 프로세스이며 대부분의 API는 분말로 생산된 다음 다양한 다국적 제약회사에 판매되며, 포장 및 판매가 가능한 안정적인 형태의 약물을 생산하기 위해 부형제를 추가합니다.

API는 모든 의약품의 효능 및 안전성 매개변수를 변경할 수 있는 의약품의 주요 성분이므로 엄격한 품질을 유지하는 것이 필수적입니다. 이것이 FDA가 모든 의약품의 API 성분 제조에 대해 많은 규정을 두는 이유입니다.

또한 API 제조업체는 일반적으로 제약 조직과 동일한 국가에 있지 않습니다. 이것은 비용을 줄이기 위해 필요합니다. 따라서 API 생산의 품질 관리에 대한 엄격한 확인을 유지하는 것이 더욱 필요합니다.

API는 두 가지 주요 수준에서 품질 검사를 통과해야 합니다.

1. 생산된 국가에서.

2. 의약품이 제조되어 최종 사용자에게 판매되는 국가.

이것이 API 제조업체가 산업 설정에서 API 제조 프로세스 동안 모든 산업 표준을 준수한다는 인증을 받은 제3자 감사를 준비해야 하는 이유입니다.

회사가 실사에 불합격할 경우 경고를 받고 재심사를 통과할 때까지 제약회사와의 모든 거래를 잠정 보류한다. 이는 모든 API가 사람이 사용하기에 안전하고 소비가 심각한 질병과 경우에 따라 사망을 유발할 수 있는 부작용으로 이어지지 않도록 하기 위해 수행됩니다.

생성된 API 배치에 대한 다단계 검사가 있습니다.

• 먼저 API 제조사 자체 연구소에서 분석을 진행합니다.

• 둘째, 제3자 실험실에서 제조된 API의 안전 및 품질 매개변수 검사를 수행합니다.

• 셋째, 제약회사나 제약회사는 거래 전에 API를 테스트합니다.

• 마지막으로, 최종 사용자에게 약물이 처방될 병원에서도 많은 배치를 테스트할 것입니다.

• API 규제 통제에 속하는 제품 범주는 다음과 같습니다.

• 예정된 독이 있거나 없는 일반 제품.

• 신약 제품.

건강 보조 식품, 수의학 제품, 생명 공학 제품 및 전통 제품은 API 규제 대상이 아닙니다.

이것은 대부분의 API 제조업체가 준수해야 하는 용어입니다. 의약품 제조를 위한 안전한 API를 생산하기 위해 국제적으로 인정되는 기준입니다. 모든 국가에는 API 제조업체가 GMP의 일부로 따라야 하는 모든 지침이 포함된 일련의 규정이 있습니다.

GMP를 매우 엄격하게 준수하는 평판 좋은 API 제조업체를 찾는 것은 제약 산업에서 제조된 약물이 사람이 투여해도 안전한지 확인하는 데 필수적입니다. API 공급업체의 평판을 결정할 수 있는 매개변수는 다음과 같습니다.

• 배경 조사를 통해 제조 프로세스, 회전율, 제조업체에 대한 용량 및 과거 고객 이력에 있는 허점을 밝힐 수 있어야 합니다.

• 원료 조달, 원료의약품 제조, 원료의약품 보관 및 포장 과정에서 품질 매개변수 기록 확인이 뒤따랐다.

• 또한 API 공급업체가 품질 검사 실패에 대해 책임을 질 준비가 되었는지 확인합니다.

• 특정 시간 프레임에 API를 생산할 준비가 되어 있다는 것은 API 제조업체로서의 효율성에 대해 많은 것을 말해줍니다.

API는 현대 의약품 제조 공정의 기본이며, 위에서 언급한 규정 및 관행을 엄격히 준수하지 않으면 인체 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 비용 절감이 활성 제약 성분의 생산에 적용될 수 있는 유일한 기준이 되어서는 안 됩니다.