약물은 어떻게 생산되나요?

색상/모양(캡슐, 정제 또는 주입제 등)과 가격이 다른 매우 다양한 약물이 있습니다. 여기서 우리는 무엇이 그렇게 다른지 설명하고 싶습니다. 약물은 어떻게 생산되나요?

약물의 종류:

생산 과정의 관점에서 볼 때 약물은 다음과 같이 구분될 수 있습니다.

1)소분자의약품, 시중에서 판매되는 대부분의 의약품은 소분자의약품이며, 대부분이 화학물질로 구성되어 있으므로 화학의약품이라고도 한다.

2) 거대분자의약품 : 세포에서 합성되는 의약품으로, 생물학제라고도 불린다.

생산의 또 다른 관점에서 약품은 다음과 같이 불릴 수도 있습니다.

1) 오리지널 의약품: 저분자 의약품, 고분자 의약품을 불문하고 혁신가가 생산하는 의약품입니다. 일반적으로 오리지널 의약품은 423명의 과학자 투자, 6,587회의 임상시험, 700만 시간 이상, 평균 10억 달러 이상의 투자가 필요하다.

2) 제네릭의약품 : 특허보호기간이 만료된 경우 타인이 제조한 의약품을 제네릭의약품이라 합니다.

제작자: 

세계 10대 제약회사: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

종양학 관련 최고의 기업: Roche Holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

중국의 유명한 제약 회사: 광주 약품 지주, Xiuzheng 제약, 상하이 제약 지주 유한 공사, 하얼빈 제약 그룹 지주 유한 요법.

약의 탄생:

1) 누가 신약의 시장 출시를 승인합니까?

중국에서는 CFDA(중국식품의약국)입니다.

미국: 미국 FDA입니다. 유럽에서는 EMA이고 일본에서는 PMDA입니다. 미국 FDA는 가장 권위 있고 강력한 조직입니다. 그들은 환자를 위해 약물 승인 속도를 높이기 위해 Fast Track, Breakthrough, Priority Review 및 Accelerated 승인을 사용합니다.

2) 매년 얼마나 많은 신약이 생산됩니까? FDA에 따르면 평균 약 30개의 신약 출시가 승인되었습니다. 종양학을 예로 들면, 관련 데이터에 따르면 1999년부터 2013년까지 FDA는 50개의 종양학을 승인했습니다. 2015년에는 취소 분야에서 승인된 신약이 14개로 그해 전체 신약의 31%를 차지했고, 2016년에는 6개가 전체 신약의 27%를 차지했다. 종양학에 대한 연구는 최근 몇 년간 연구의 핫스팟인 것 같습니다.

3) 새 드럼을 생산하는 데 얼마나 걸립니까? 일반적으로 컨셉부터 최종 완성까지 15년사용하는 제품입니다.

4) 신약 R&D 비용은 얼마나 되나요? 평균적으로 최소 10억입니다.

5) 드럼은 0부터 몇 단계입니까? 일반적으로 말하면 4단계가 있습니다.

1차: 약물 발견에는 보통 5년이 걸립니다. 포함:

a) 기초 연구,

b) 표적 식별,

c) 목표 검증,

d ) 리드 식별,

e) 리드 최적화.

2차: 전임상 연구, 1년. 포함:

a) 의약품명, 지명 규칙 등을 포함한 문헌 연구

b) 제약 연구, API 공정 연구, 처방 및 공정 연구, 화학 구조 및 구성에 대한 검증 실험, 드럼 품질 연구, 약물 표준 초안 작성 지침, 샘플 테스트, 의약품 부형제의 안정성 실험, 포장 용기 및 재료 관련 실험 등

c) 약리학 및 독성학 연구 : 일반 약리학 실험, 주요 약력학 실험, 급성 독성 시험, 장기 독성 시험, 알레르기, 용혈 및 점막 자극에 대한 실험 연구, 돌연변이 유발 시험, 생식 독성 시험, 발암 독성 시험, 의존성 시험, 동물에 대한 약동학 실험

3차 : 임상 연구 : 7년, 임상 연구에는 4단계가 있습니다.

1단계: 약물이 인체에 심각한 안전 위협을 가하는지 확인하기 위해 먼저 인체를 대상으로 실험을 수행합니다. 약물의 안전성, 약물 내약성 및 약동학 연구를 이해하려면 복용량 계획을 설계하기 위한 증거를 제공하십시오(예: 시간당 복용량, 하루에 횟수 등). 일반적으로 20~100명의 건강한 자원봉사자가 필요합니다. 이 단계에서 과학자들은 인체가 섭취할 수 있는 최대 복용량을 알게 됩니다.

2단계 : 약효, 환자의 통증 완화 여부를 확인합니다. 이 단계의 주요 임무는 안전하고 효과적인 복용량을 찾고, 효과적인 약물을 선택하고, 쓸모 없거나 독성이 높은 약물을 제거하고, 적합한 복용량을 찾고, 효과를 평가하는 것입니다. 이 단계에서는 실험을 위해 100-500명의 환자를 요청하고 동시에 참고 그룹을 선택합니다.

3단계 : 약물 내성, 더 많은 환자에게 미치는 영향, 약물의 전반적인 위험 이익 등을 확인합니다. 실험 환자 필요량은 1000 -5000입니다. 과학자들은 이 단계에서 통계적인 데이터를 제공해야 합니다.

4단계: 시판 후 약물 모니터링. 이상반응 발생률, 질병률 및 사망률에 대한 약물의 영향, 임상 시험에 포함되지 않은 기타 영향을 모니터링하기 위해 유사한 화합물의 치유 효과를 비교하고, 사용 설명서를 수정하고, 약물 중단 여부를 결정합니다.