FDA, ALK 양성 전이성 NSCLC의 2차 또는 3차 치료제로 로라티닙 승인

2018년 11월 2일 식품의약국(FDA)은 신속 승인을 승인했습니다.로라티닙전이성 림프종 키나제(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 크리조티닙 및 전이성 질환에 대한 최소 1종의 다른 ALK 억제제 사용 후 질환이 진행되었거나 질환이 진행된 환자에 대한 LORBRENA, Pfizer, Inc. 전이성 질환에 대한 최초의 ALK 억제제 치료법인 alectinib 또는 ceritinib.

승인은 이전에 하나 이상의 ALK 키나제 억제제로 치료를 받았고, 비 무작위 배정, 용량 범위 지정 및 활동 추정, 다중 코호트, 다기관 연구에 등록된 ALK 양성 전이성 NSCLC 환자 215명의 하위 그룹을 기반으로 했습니다(연구 B7461001; NCT01970865). ). 독립적인 중앙 검토 위원회가 평가한 RECIST 1.1에 따르면 주요 유효성 측정은 전체 반응률(ORR)과 두개내 ORR이었습니다.

ORR은 48%(95% CI: 42, 55)였으며 완전 반응은 4%, 부분 반응은 44%였습니다. 예상 반응 기간 중앙값은 12.5개월(95% CI: 8.4, 23.7)이었습니다. RECIST 1.1에 따라 CNS에 측정 가능한 병변이 있는 89명의 환자의 두개내 ORR은 60%(95% CI: 49, 70)였으며 완전 반응은 21%, 부분 반응은 38%였습니다. 예상 반응 기간 중앙값은 19.5개월이었습니다(95% CI: 12.4, 도달하지 않음).

이 약을 투여받는 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥20%)로라티닙부종, 말초신경병증, 인지영향, 호흡곤란, 피로, 체중증가, 관절통, 기분영향, 설사 등이었다. 가장 흔한 검사실 이상은 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이었습니다.

추천하는로라티닙복용량은 1일 1회 100mg을 경구 투여한다.

LORBRENA의 전체 처방 정보를 확인하세요.

이 적응증은 종양 반응률과 반응 기간을 토대로 신속 승인을 받아 승인됐다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. FDA는 이 신청 우선 검토를 승인하고 이 개발 프로그램에 대한 혁신 치료제 지정을 승인했습니다. FDA 신속 프로그램은 산업 지침: 심각한 상태의 약물 및 생물학적 제제에 대한 신속 프로그램에 설명되어 있습니다.

의료 전문가는 의약품 및 장치 사용과 관련이 있다고 의심되는 모든 심각한 부작용을 FDA의 MedWatch 보고 시스템에 보고하거나 1-800-FDA-1088로 전화하여 보고해야 합니다.

Twitter @FDAOncologyExternal Link 면책 조항에서 종양학 우수 센터를 팔로우하십시오.

OCE의 팟캐스트인 D.I.S.C.O.(Drug Information Soundcast in Clinical Oncology)에서 최근 승인을 확인하세요.