활성 제약 성분(API In Pharma)에 대해 알아야 할 모든 것

산두는 전문가로서중국의 API 제조업체, 우리는 다양한 응용 분야의 의약품 생산에 사용할 수 있는 광범위한 활성 제약 성분을 생산합니다. 당사의 제품은 엄격한 절차와 cGMP(Current Good Manufacturing Practices)에 따라 생산됩니다. 또한, 우리는 신약에 맞는 새로운 제약 화합물을 맞춤화할 수도 있습니다.

목차

제약 분야의 API

API에 대한 일반적인 질문

API 제조

제약산업 규제

제약 분야의 API

API는 활성 의약품 성분과 마찬가지로 의약품의 활성 성분을 의미합니다. 의약품을 만드는 과정에서 API는 중요한 역할을 하며 의약품의 실제 의약품 역할을 합니다.

예를 들어, 올로파타딘 염산염은 알레르기성 결막염 및 알레르기성 비염(건초열)의 증상을 감소시키는 데 사용되는 약물입니다. Olopatadine 염산염에 사용되는 API(Isoxepac CAS 번호 55453-87-7 및 (3-디메틸아미노프로필)트리페닐포스포늄 브로모 하이드로브로마이드 CAS 번호 27710-82-3)는 항알레르기 활성 성분입니다.

그러나 API를 환자가 직접 복용할 수는 없다는 점은 주목할 가치가 있습니다. API는 약물의 활성 성분일 뿐이며 약물로 사용할 수 없습니다. API가 의약품 제제로 가공되어야만 임상 적용을 위한 의약품이 될 수 있습니다.

일반적인 질문

API와 중간체의 차이점은 무엇입니까?

중간체는 API를 만드는 과정에서 생산되는 화학 화합물입니다. 중간체는 API 합성 및 제조에 필요하고 필수불가결합니다. API 생산에서 중간체는 이전 프로세스의 주요 제품입니다.

제약 분야의 API는 어떻게 생산되나요?

API 생산 과정에서 우리는 원료, 중간체, API 등 여러 개념을 혼동할 수 있습니다. 차이점이 뭐야? 원료는 API를 만드는 데 기본으로 사용되는 화학 화합물입니다. 우리 공장의 대형 반응기에서 복잡한 반응을 거쳐 원료가 API로 가공됩니다. 원료로부터 API로 되어가는 과정에 있는 화합물은 중간체이다. 우리가 생산하는 모든 API는 생산 과정에서 다양한 종류의 중간체를 거칩니다. 원료부터 API까지, 화합물은 높은 순도에 도달할 때까지 계속해서 정제됩니다. 마지막으로 API가 생성됩니다.

게다가 모든 종류의 API는 cGMP(Current Good Manufactuing Practices)에 따라 제조되어야 하며 의약품에 대한 GDP(Good Distribution Practices)에 따라 배포되어야 합니다.

API는 어디에서 만들어지나요?

가장 큰 API 제조업체는 아시아, 특히 중국과 인도에 있습니다.

중국 API 산업의 전체적인 규모는 크다. 데이터에 따르면 중국은 1,500개 이상의 API와 중간체를 생산하는 최대 API 생산국이자 수출국입니다. 중국에는 국가 API 제조 기지가 있습니다. 생산 기술, 규모 및 품질 측면에서 중국 API 기업의 지속적인 업그레이드로 중국 API 제조업체는 향후 국제 시장에서 더욱 발전할 것입니다.

API 제조

API는 일반적으로 생물학적, 화학적 공정을 통해 제조됩니다. 제약 산업의 급속한 발전과 함께 제약 시장에서 API 제조업체의 역할은 끊임없이 변화하고 있습니다. 따라서 API 생산에 사용되는 장비와 기술도 업계 변화에 맞춰 업데이트됩니다.

일반적인 API 제조 기술

화학 합성

화학적 합성 API는 산업 생산에 사용되는 다양한 화학 원료를 특정 조건에서 화학 반응을 통해 특정 효능을 가진 제품을 얻을 수 있는 API의 생산 방법을 말합니다. 그런 다음 결정화, 건조 및 기타 공정을 통해 생산된 API는 의약품의 다양한 지수에 도달할 수 있습니다.

발효

발효 역시 API 생산 공정에서 중요한 방법 중 하나이며, 특히 일반적으로 발효의 반합성과 화학적 합성을 통해 얻어지는 페니실린, 세팔로스포린과 같은 항생제 API의 경우 더욱 그렇습니다.

먼저 생물학적 발효를 통해 페니실린 특유의 3-락탐 구조 등 목적 화합물의 주요 구조를 얻은 후, 구조 변형을 통해 최종 목적 화합물을 얻었다. 마지막으로 정제 및 재결정을 거쳐 최종 API 제품을 얻습니다. 발효 공정은 일반적으로 배양 배지 준비, 용해 포트 처리, 접종, 발효, 벽 파괴, 여과, 침전, 원심 분리, 건조 및 기타 공정을 거쳐야 합니다.

살균

멸균 제제와 마찬가지로 멸균 API도 최종 멸균을 수행하는 멸균 API와 최종 멸균을 수행하는 비멸균 API로 구분됩니다. 그러나 대부분의 API는 고온, 고습, 고압, 방사선 등에 민감하므로 최종 멸균 처리된 멸균 API는 거의 채택되지 않습니다.

현재 멸균 API의 비최종 멸균은 일반적으로 제품 마지막 단계의 정제 또는 염장 및 멸균 공정과 결합되며 최종 제품은 전처리 여과와 2단계 0.22um 멸균 여과를 통해 멸균됩니다. 멸균 API 제품은 일반적으로 멸균 후 여과된 용액을 결정화, 동결건조 또는 분무 건조하여 얻습니다.

비멸균 API와 비교하여 멸균 API를 생산할 때는 제품의 불순물, 물리적, 화학적 특성과 같은 화학적 품질 지표의 요구 사항에 주의를 기울여야 할 뿐만 아니라 제품의 무균성을 보장하는 데에도 주의를 기울여야 합니다. 프로세스 설계의 시작부터 제품. 따라서 멸균 API 생산에는 환경과 장비에 대한 요구 사항이 더 높습니다.

동물 및 식물 추출

자연은 천연화합물의 보고이다. 동물이나 식물은 자체 신진대사를 통해 현재 합성할 수 없지만 질병 치료에 매우 중요한 많은 화합물을 생산합니다. 따라서 동식물 추출은 목적 화합물을 얻는 중요한 방법이자 API를 생산하는 주요 방법 중 하나입니다.

API 생산의 특징

이는 종종 복잡한 화학적 및/또는 생물학적 과정을 포함합니다.

더 복잡한 중간 제어 프로세스가 있습니다.

제조과정에서 부산물이 발생하는 경우가 많아 정제과정이 필요한 경우가 많습니다.

때때로 다양한 반응을 위해 다양한 종류의 생산 장비가 사용됩니다.

때로는 동일한 장치가 다른 반응에 사용될 수 있습니다.

자동화 정도가 날로 높아지면서 자동 생산 설비 및 장비, 공정 분석 기술의 적용이 늘어나고 있습니다.

일부 화학적, 생물학적 반응의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.

오염은 장비 내 재료의 분해로 인해 발생할 가능성이 더 높으며 공정을 통해 다른 장비로 옮겨질 수 있습니다.

규정

의약품의 핵심 원료인 활성 의약품 성분(API)은 제약 산업에서 의약품 생산에 중요한 역할을 합니다. API의 품질과 안정성은 의료 제품의 전반적인 품질, 안전성 및 효능에 있어 중요한 요소입니다. 따라서 모든 API 제조업체가 엄격하게 준수해야 하는 활성 제약 성분에 대한 엄격한 규제 요구 사항이 있습니다.

국가마다 API에 대한 규정이 다릅니다. 대략적으로 말하면, 우리는 API 제조업체에 대한 규제 요구 사항의 "이중 표준" 중 하나로 우리 뒤에 놓여 있는 기간을 특성화할 수 있습니다. 즉, 미국 FDA가 요구하는 수준과 나머지 세계에서 요구하는 수준입니다. 제조업체가 생산하는 API는 cGMP(Current Good Manufactuing Practices) 요구 사항과 API 판매 장소의 규제 표준을 충족해야 합니다.

예를 들어, 미국의 의약품 시장 제조에 사용되는 API는 FDA(미국 식품의약국)의 모든 규정을 충족해야 합니다.

또한, 제약산업은 인간의 건강 및 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다. 이는 의료 제품 생산의 모든 단계가 중요하며 제약 제조업체는 제약 산업의 제한적인 요구 사항을 엄격하게 준수해야 함을 의미합니다.

중국의 전문 API 제조업체인 Sandoo는 설립 이후 제약 산업의 제한적인 표준과 요구 사항을 엄격히 준수하여 고품질 활성 의약품 성분(API) 제조에 전념해 왔습니다. 고객의 다양한 요구를 충족시키기 위해 다양한 API를 제공합니다.

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