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활성 제약 성분(제약 분야의 API)이란 무엇입니까?

2022-11-11

에 대한API

제약업계에서는 활성의약품성분(Active Pharmaceutical Ingredient)을 뜻하는 'API'라는 용어가 널리 사용됩니다. 활성 의약품 성분(Active Pharmaceutical Ingredient)은 결국 항알레르기제, 항담석제, 낙태제 또는 항당뇨병제와 같은 별도의 기능을 가진 의약품으로 전환될 수 있는 성분 또는 활성 제약 물질을 의미합니다.

API는 의약품의 효과를 높이는 핵심 화학물질입니다. 예를 들어, 진통제에는 통증을 완화시키는 활성 성분이 포함되어 있습니다. 이를 API라고 합니다.

차이점API, 출발 물질 및 중간체

API와 '출발 물질'은 종종 혼동됩니다. 실제로 출발 물질은 API를 만드는 데 사용되는 기본 화학 물질입니다. API 제조업체는 선별된 출발 물질 공급업체 또는 화학물질 제조업체로부터 출발 물질을 구매합니다. 일반적으로 API는 다단계 반응을 통해 여러 화합물이 생성되는 화학 공장의 대형 반응기에서 만들어집니다. API 제조 공정의 이러한 단계 중 하나에서 생산된 화합물은 '중간체'입니다. 이 긴 제조 공정이 끝나면 API는 여러 정제 단계를 거쳐 최종 API를 제공합니다.

API에서 환자까지

의약품 제조업체는 API를 사용하여 의약품을 만듭니다. 의약품에는 API 외에도 다양한 의약품 부형제가 포함되어 있습니다. 의약품 제조업체는 API와 의약품 부형제를 혼합하여 의약품을 만듭니다. 이것이 바로 API가 의약품이 되어 환자에게 도달할 때까지 병원과 약국에 전달되는 방식입니다. API가 초순수하지 않으면 의약품은 엄격한 품질 기준을 충족할 수 없습니다.

의약품이 USFDA와 같은 엄격한 규정을 충족하려면 API의 품질이나 순도가 중요합니다. 의약품 제조업체가 FDF(완제품 투여 형태)를 공식화한 후 전 세계적으로 다양한 브랜드 의약품으로 포장 및 판매됩니다. 다만, API 의약품에 함유된 유효성분의 양인 복용량은 포장이나 상자에 기재되어 있습니다.

API는 어디에서 만들어지나요?

많은 제약회사가 미국과 EU에 위치해 있지만 대부분의 API 제조업체는 해외에 있습니다. 가장 큰 규모는 아시아, 특히 인도와 중국에 있습니다. 점점 더 많은 기업이 고가의 장비, 직원, 인프라 비용을 절감하기 위해 아웃소싱하고 있습니다.

인도와 중국은 세계에서 대부분의 API를 생산합니다. 인도 제약 산업은 규모와 가치 모두에서 상위 5개 국가에 속합니다. 인도는 아시아 태평양 지역에서 3번째로 큰 제네릭 API 제조업체로 전 세계 생산량의 약 8.5%를 차지합니다.

최근 API 시장 전망

전 세계적으로 고령화가 진행되고 있으며 신약의 가격도 비싸다. 건강보험료 부담을 줄이기 위해 많은 정부에서는 제네릭의약품을 적극적으로 장려하고 있다.

중국 정책 지침에 따르면 국내 시장은 여전히 수입 의약품과 오리지널 연구 의약품이 지배하고 있지만, 일관성 평가를 통과한 다양한 의약품이 오리지널 연구 의약품을 빠르게 대체할 것으로 예상된다.

예를 들면: Atorvastatin, Acarbose, Entecavir hydrate, Metformin. 이러한 품종은 큰 시장과 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 최근 특허가 만료된 다음 품종에 특별한 주의가 필요합니다. 예를 들어 Rivaroxaban, Azilsartan, Atazanavir, Dabigatran 및 곧.

지난 1~2년 동안 위의 다양한 제품으로 인해 많은 회사가 중간체와 API를 구매하게 될 것입니다.

우리는 독창적인 연구 약물의 시장과 점유율을 빠르게 분할할 수 있었습니다.

산두제약은 고품질 API를 생산하는 활성의약품 중간체 전문 제조업체입니다. 산두제약은 다양한 활성 의약품 중간체를 제공합니다.

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