제약 분야에서 API와 FDF의 차이점은 무엇입니까?

제약 업계에서는 제품과 관련하여 "FDF" 및 "API"라는 용어를 자주 들을 수 있습니다. 우리는 이러한 유형의 전문 용어를 확실히 이해하지만 일반 대중이 이러한 종류의 용어 약어를 보면 얼마나 압도당하는지 확실히 알 수 있습니다. 이 글은 API와 FDF의 차이점을 설명하기 위한 글입니다. 참고로 각각 '완제품제형'과 '활성의약품성분'을 의미한다.

~에산두제약, 우리는 고객을 위한 제약 API 및 중간체 분야에서 매우 전문적일 수 있지만 일반인과 일반 대중도 이해할 수 있기를 원합니다. 화학 물질 생산의 세계는 실제로 매우 기술적이고 복잡할 수 있지만, 우리의 작업이 혼란스러울 정도로 불투명하다면 아무 의미가 없습니다.

그러한 경우, 우리는 이 기사를 사용하여 FDF와 API의 차이점과 이 두 가지 의약품 제제 프로세스가 어떻게 상호 연관되어 있는지, 그리고 이 분야에서 우리가 할 수 있는 일에 대해 논의할 것입니다.

FDF란 무엇입니까?

앞서 언급한 바와 같이 FDF는 완성된 제형을 의미하며 소비를 목적으로 하는 실제 최종 완제의약품을 의미합니다. FDF는 고체 정제 또는 캡슐, 액체 용액 또는 기타 유형을 포함하여 다양한 형태를 취할 수 있습니다. FDF에는 일반적으로 다양한 비활성 성분과 함께 API가 포함되어 있습니다.

모든 약물은 두 가지 핵심 구성 요소, 즉 중심 성분인 API와 시스템에 약물을 전달하는 데 도움이 되는 약물 이외의 물질인 부형제로 구성됩니다. 부형제는 알약에 들어 있는 유당이나 미네랄 오일과 같은 화학적으로 비활성인 물질입니다.

비활성 성분은 약물에서 기분을 좋게 만드는 역할을 하지 않지만 신체에 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 처방약 용기에 나타날 수 있는 부작용을 읽어보고 이러한 성분이 귀하에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보세요.

이 경우 다음에 의약품과 관련하여 "FDF"를 보면 이 용어가 단순히 고객이 쇼핑하는 약국에서 판매용으로 생산된 약물의 물리적 형태를 의미한다는 것을 알게 될 것입니다.

API란 무엇입니까?

방금 API 또는 활성 제약 성분을 참조했지만 여기에서 더 자세한 내용을 알아볼 수 있습니다. API(활성 제약 성분)는 의도한 효과를 생성하는 약물의 일부입니다. 병용 요법과 같은 일부 약물에는 다양한 증상을 치료하거나 다양한 방식으로 작용하는 여러 활성 성분이 있습니다.

제조업체는 특정 표준을 사용하여 각 약품의 API 강도를 결정합니다. 그러나 표준은 브랜드마다 크게 다를 수 있습니다. 각 브랜드는 서로 다른 테스트 방법을 사용할 수 있으며 이로 인해 효능이 달라질 수 있습니다.

모든 경우에 제조업체는 FDA의 요구에 따라 실제 환자와 실험실 조건에서 제품의 효능을 입증해야 합니다.

API 생산은 전통적으로 자국의 제약회사가 직접 수행해 왔습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 많은 기업들이 비용 절감을 위해 제조 시설을 해외로 보내는 것을 선택했습니다. 이로 인해 보다 엄격한 지침과 검사가 시행되면서 이러한 약물을 규제하는 방식이 크게 변경되었습니다.

많은 제약회사가 미국과 영국에 위치해 있지만 대부분의 API 제조업체는 해외에 있습니다. 가장 큰 규모는 아시아, 특히 인도와 중국에 위치하고 있습니다.

점점 더 많은 기업이 고가의 장비, 직원, 인프라 비용을 절감하기 위해 아웃소싱하고 있습니다. 이는 수익에 도움이 되었지만 해외에서 생산되는 API의 품질에 대한 우려는 계속되고 있습니다.

규정

API의 품질은 약물의 효능(원하는 결과 생성)과 안전성에 중요한 영향을 미칩니다. 잘못 제조되거나 손상된 API는 질병이나 사망과 같은 심각한 문제와 연결되어 있습니다.

아웃소싱의 경우에도 API는 배송 국가의 엄격한 규제와 감독을 받습니다. 예를 들어, 해외 API 제조 공장은 여전히 ​​미국 식품의약국(FDA)의 검사를 받습니다.

API의 탄생에서 알 수 있듯이 제약산업은 빠르게 변화하고 있습니다. 회사는 더 이상 의약품 제조 과정의 모든 단계를 처리하지 않습니다. 한 회사는 API를 만들고, 캡슐을 만들고, 약품을 포장했지만 더 이상 그렇지 않습니다.

이에 대응하여 환자 및 공공 안전을 담당하는 정부 기관에서는 약물 품질을 보장하고 결함을 예방하기 위해 집중적인 검사를 실시했습니다. 이러한 확립된 표준을 위반하면 해당 제조업체 뒤에 있는 제약 회사에 벌금이 부과되거나 매우 비싼 리콜이 발생할 수 있습니다.

우리는 무엇을 하고 있나요?

저희 산두파마는 연구개발(R&D) 센터, GMP/FDA 생산 시설 등 긴밀한 파트너 제조업체를 다수 개발하고 있습니다. CMC 및 DMF 프로필과 같은 문서와 함께 API 및 중간체를 제공할 수 있습니다.

약 14년 동안 유럽, 아시아 및 북미 고객에게 의약품 및 화학 물질을 공급한 경험을 바탕으로 Sandoo는 고객의 요구를 예측하는 신뢰할 수 있는 파트너가 되었습니다. 우리 회사의 주요 목표는 제약회사의 R&D 및 생산 과정에서 원자재가 부족하지 않게 하여 제약회사가 인류 사회에 도움이 되는 의약품을 효율적이고 경제적으로 개발하고 생산할 수 있도록 하는 것입니다.

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