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API 제조 아웃소싱 – 엄격한 규제와 품질 검사가 필요합니까?

2022-06-17

API는 두 가지 주요 수준에서 품질 검사를 통과해야 합니다.

생산되는 나라에서요.

의약품이 제조되어 최종 사용자에게 판매되는 국가.

이것이 바로 API 제조업체가 산업 설정에서 API 제조 과정 동안 모든 산업 표준을 준수하는지 확인하는 인증을 받은 제3자 감사를 마련해야 하는 이유입니다.

실사 불합격 시 경고가 발부되며, 재실사를 통과할 때까지 의약품 제조사와의 모든 거래가 일시적으로 중단된다. 이는 모든 API가 인간이 사용하기에 안전하고 소비가 심각한 질병 및 경우에 따라 사망까지 유발할 수 있는 부작용으로 이어지지 않도록 하기 위해 수행됩니다.

생성된 API 배치에 대한 다단계 검사가 있습니다.

첫째, API 제조업체 자체 실험실에서 분석됩니다.

둘째, 제3자 실험실에서 제조된 API의 안전성 및 품질 매개변수에 대한 검사를 실시합니다.

셋째, 의약품 제조업체나 제약회사는 거래 전에 API를 테스트합니다.

마지막으로, 최종 사용자에게 약을 처방할 병원에서 많은 배치를 테스트할 예정입니다.

API 규제 통제에 해당하는 제품 카테고리는 다음과 같습니다.

예정된 독이 있거나 없는 일반 제품.

새로운 의약품.

건강 보조식품, 수의학 제품, 생명공학 제품, 전통 제품은 API 규제 대상이 아닙니다.

좋은 제조 관행

이는 대부분의 API 제조업체가 준수해야 하는 용어입니다. 의약품 제조를 위한 안전한 API를 생산하기 위해 국제적으로 인정받는 표준입니다. 모든 국가에는 API 제조업체가 GMP의 일부로 따라야 하는 모든 지침이 포함된 일련의 규정이 마련되어 있습니다.

제약 산업에서 제조된 약품이 사람에게 투여하기에 안전한지 확인하려면 GMP를 매우 엄격하게 준수하는 평판이 좋은 API 제조업체를 찾는 것이 필수입니다. API 공급업체의 평판을 결정할 수 있는 일부 매개변수는 다음과 같습니다.

배경 조사를 통해 제조 공정, 매출액, 제조업체의 생산 능력, 과거 고객 이력의 허점을 밝힐 수 있어야 합니다.

원료 조달, API 제조, API 성분 보관 및 포장 과정에서 품질 매개 변수 기록을 확인합니다.

또한 API 공급업체가 품질 확인 실패에 대해 책임을 질 준비가 되어 있는지 확인하세요.

특정 기간에 API를 생산할 준비가 되어 있다는 것은 API 제조업체로서의 효율성에 대해 많은 것을 말해줍니다.

API는 현대 의약품 제조 공정의 기본이며 위에서 언급한 규정과 관행을 엄격하게 따르지 않으면 인체 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 비용 절감이 활성 제약 성분 생산에 적용될 수 있는 유일한 기준이 되어서는 안 됩니다.

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